Pour une information complète, consultez le RCP sur la base de données publiques du médicament sur
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
¹Résumé des Caractéristiques du Produit DURAPHAT 50 mg/ml suspension dentaire ? • ²Arrêté du 23 août 2023 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les chirurgiens-dentistes libéraux et l’assurance maladie, page 49, JORF du 25 août 2023 ? • ³Marinho VC, Worthington HV, Walsh T, Clarkson JE. Fluoride varnishes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;(7):CD002279.
Données de sécurité Duraphat 50mg/ml, suspension dentaire
Contre-indications Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : · Hypersensibilité à la substance active, à la colophane ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Gingivite ulcérative. · Stomatite. · Asthme bronchique. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Eviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun. Le jour de l’application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés. Après l’application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, s’abstenir d’utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours. L’ingestion quotidienne prolongée d’une quantité excessive de fluor peut entraîner des degrés variables de fluorose. Tubes : Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves. Ce médicament contient de l’essence de framboise avec des allergènes - géraniol, citronellol, citral, benzoate de benzyle, linalool, alcool benzylique. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions La présence d’alcool dans DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être prise en considération. Fertilité, grossesse et allaitement DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33.8 % d’éthanol (chaque dose renfermant 0,2 g d’alcool), son utilisation est déconseillée au cours de la période de grossesse ou d’allaitement. Effets indésirables Affections qastro-intestinales : Très rare (< 1/10 000) : stomatite, gingivite ulcérative, vomissement, oedème de la muqueuse buccale et nausée peuvent survenir chez les sujets sensibles (allergiques) - si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare (< 1/10 000) : irritation chez les sujets sensibles, oedème de Quincke. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare / cas isolé (< 1/10 000) : asthme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : COLGATE PALMOLIVE 9-11 RUE DU DÉBARCADÈRE 92700 COLOMBES. EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : ALLOGA FRANCE ZAC DE CHAPOTIN SUD, RUE DU PROFESSEUR DARGENT 69970 CHAPONNAY 01 81 79 38 34