Données de sécurité Duraphat 500mg/100g, pâte dentifrice
Contre-indications Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n’est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans. Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. Par conséquent, l’avis du professionnel de santé qualifié, tel qu’un dentiste, un pharmacien, un hygiéniste bucco-dentaire doit être consulté avant l’utilisation du produit. La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l’origine d’une fluorose. Avant d’utiliser des médicaments contenant du fluor comme DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apports totaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant du fluor - comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l’eau fluorée, devra être évité durant l’utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice. Dans les calculs globaux de l’apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d’ingestion de dentifrice (chaque tube de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d’ions fluor). Ce produit contient du benzoate de sodium (E211). Le benzoate de sodium (E211) peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient également un arôme menthe verte avec des allergènes (limonène, linalol, citral, géraniol et citronellol). Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Sans objet. Fertilité, grossesse et allaitement Il n’existe pas de données suffisantes de l’utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué. Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): sensation de brûlure orale. Affections du système immunitaire Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000): réactions d’hypersensibilité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
*Différence calculée après un traitement minimum de 2 à 3 ans.
Méthodes : Les 17 études disponibles dans le cadre de l’examen systématique ont été utilisées. Pour chaque concentration, la réduction des caries (en % par rapport au placebo) a été représentée en fonction de la concentration de fluorure. Dans les études où aucun contrôle placebo n’a été utilisé, le contrôle positif du dentifrice à 1000 ppm de F- a été ajusté à une valeur de réduction des caries de 0,22%, calculée à partir de toutes les données des études contrôlées par placebo. Toutes les valeurs de réduction des autres concentrations ont été ajustées en conséquence. À partir de cet ensemble de données, une corrélation linéaire entre la concentration de fluorure et la réduction des caries a été calculée : 0.013x+5.108.